技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

EU GVP Module の徹底理解

新任PV担当者向けセミナー

EU GVP Module の徹底理解

～何故EU GVP Moduleが重要なのか / 日常のICSR当局報告においてもEU GVP Moduleが重要な理由 / GVP Moduleの法的位置づけは / Volume 9Aとの相違点 / 最新のEU GVP Module / EU QPPVと安責の責務の相違～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年6月13日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • EU GVP Moduleの基礎
  • 何故EU GVP Moduleが重要なのか
  • Module I (Quality System) の理解
  • PSMF (Module II) の重要性
  • 日常のICSR当局報告においてもEU GVP Moduleが重要な理由
  • 査察・Audit (Module III・Module IV) の重要性
  • 市販後調査のDB調査にPASSの知識が必要なこと

プログラム

　何故日本の製薬企業PV部門において、EU GVP Moduleの理解が必要なのか、その問題認識に立って、PV部門新任向けにEU GVP Moduleを解説したい。伝統的に日本の規制当局はEUをそのモデルとしてきた経緯もあり、Risk Management, Qualified Person for PVなどは日本のシステムに慣れた担当者にも理解しやすい。極めて簡単な記述の多いFDAの規制より、その大部さとは逆に理解しやすい。
　近年大幅に改定された日本のGPSP (市販後調査) においても、EU GVP Module VIII PASSにそのモデルがある。新任PV担当者にとって、EU GVP Moduleを学ぶことは、世界の趨勢を学ぶだけでなく、日本国内のPV実務を理解し、遂行する面でも意味があると考えられる
　本講では、EU GVP Moduleとそれを理解するために必須のdocument (例えば定義集や定期刊行物) なども紹介し、受講者が継続してEUの市販後PV規制に親しめるよう配慮した。日本のPV担当者の知識とレベルの向上に少しでも寄与出来たら幸いである。

  1. EUの法構造とEU GVP Module
    1. GVP Moduleの法的位置づけ
    2. Volume 9Aとはどう違う?
    3. 最新のEU GVP Module
    4. EU QPPVと安責の責務の相違を知ろう
    5. UK QPPVって何? Brexit対応を取り始めたMHRA
  2. EU GVP Moduleの思想的基礎:GVP Module I
    1. Module I: Quality System
    2. Module I の思想:ISO
    3. MHRAのGPPG (”Purple Book”) を知ろう
  3. EU PV査察に必須なPSMF:GVP Module II
    1. PSMFは査察でどう使われるか?
    2. PSMFの構成
    3. PSMFのissue point
  4. EU PV InspectionとPV Auditの基礎となるModule IIIとModule IV
    1. Module III
    2. Module IV
    3. Risk – based Auditとは?
    4. 査察チーム構成のもととなるEU SOPを知ろう
  5. EUのリスク管理計画: GVP Module V (EU Risk Management Plan)
    1. 何時作成して当局に提出しなければならないか?またその更新は?
    2. 日本のリスク管理計画との類似点、相違点
    3. EU RMPの構成
  6. EU⇔日本との個別症例報告 (ICSR) 交換で必要なModule VI
    1. Module VIの正式名称
    2. ICSR作成にあたっての考慮すべきGDPR
    3. EU向けNull Flavor
    4. Eudravigilanceについて知ろう
    5. EU特有の情報収集と特有の医薬品供給システム – Special Situation and Compassionate Use
    6. 電送が必須のEU向けICSR
  7. EUでの定期報告 (PSUR) GVP Module VII
    1. PSURが正式名称!ではPBRERは?
    2. 科学的Assessmentが得意 (厳しい) のPRAC
    3. 内容の重畳が許されるPSUR
    4. IBDのハーモナイズは得策か?
  8. いわゆるPASSとは? GVP Module VIII
    1. PASSの正式名称
    2. PASSの本質
    3. PASSの登録
    4. PASSと日本のDB調査
  9. EUの要求するSignal management: GVP module IX
    1. Eudravigilanceを活用しよう (義務とbenefit)
    2. 日本企業が一番指摘を受けるSignal management
  10. EU GVP Module X: GVP module X: Additional Monitoring
    1. 日本に類似制度のないAdditional Monitoring
    2. 先駆け審査と条件付き承認 – Additional Monitoringとの類似性
    3. 英国のBack Triangle 制度
  11. Module XV 以降の GVP Module
    1. Module XV Safety Communication
    2. Risk minimization measures: selection of tools and effectiveness indicators
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 岩岡 貞樹 氏
    ロックヒルコンサルティング
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/24 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/9/25 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2025/9/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/9/29 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 オンライン
2025/9/30 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/9/30 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 東京都 会場・オンライン
2025/10/2 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 オンライン
2025/10/6 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/10/6 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/10/6 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 オンライン
2025/10/8 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/10/9 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2025/10/10 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/10/10 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/10/13 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 オンライン
2025/10/14 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 オンライン
2025/10/15 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/10/30 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/11/12 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/12/26 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
ページのトップヘ