目前に迫っているGMP省令改正では、新設の品質保証部門によるバリデーションの承認となる見込みであることから、QA部門の方及びにもわかりやく解説します。
　医薬品工場の構造設備にどのようなことが必要要件なのか、そのために必須条件である設備バリデーション (適格性評価) へどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検へどのように結びつけ、実施したらよいかなど設備管理の仕方について、PIC/S-GMPガイド及び改正バリデーション基準をふまえ、初級者を対象に講師の経験にもとづき分かり易く解説します。
　構造設備に係るJ-GMP省令/PIC/S-GMPガイド、構造設備に必要となる技術的要件、要求仕様書、バリデーションマスタプラン、DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイントを解説します。具体事例として、包装設備 (PTP包装) に関する設備適格性評価及び校正、保守点検 (品質リスクマネジメントを適用) のポイントついて解説します。

1. 第1部 医薬品製造設備の目的
   1. 優れた構造設備
   2. 優れた品質経営基盤 (GMPハード)
   3. 査察で重視される構造設備サブシステム
   4. 医薬品の開発～製造ステージにおける設備管理の位置付け
2. 第2部 当局の設備管理に係わる指摘事例
3. 第3部 レギュレーションで要求されている医薬品構造設備の要件
   1. 薬局等構造設備規則 (第6条)
   2. GMP省令 (第9条)
   3. 原薬GMPガイドライン (第4章/第5章)
   4. PIC/S-GMPガイド/パート1 (第3章)
4. 第4部 医薬品構造設備 (工場) の構築及び保守点検の留意事項
   (どのようなことに具体的に留意しなければならないか?)
   1. 汚染要因とその分析及びその対策 (防護管理、汚染防止対策を含む)
   2. 区域の清浄度 (防護レベルとその管理を含む)
   3. 防虫・防鼠対策
   4. 動線で考慮すべきこと
      • 動線計画のポイント1
      • 動線計画のポイント2
   5. ゾーニングで考慮すること (高生理活性物質の封じ込めについての留意点を含む)
   6. 清浄度基準
   7. 清浄度区域の差圧
   8. 製薬用水管理
   9. 計測機器の校正
5. 第5部 改正バリデーション基準 (2013年8月30日)
   1. 改正バリデーション基準の改正の着眼点
   2. 製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け
   3. バリデーションの目的及び製品ライフサイクルと技術移転
   4. PIC/S-GMPガイド及びANNEX15のポイント
   5. 全面改正されたバリデーション基準のポイント
   6. 改正バリデーションに対するGMP事例集のポイント
6. 第6部 設備適格性評価の進め方のポイント
   1. 設備構築と設備適格性評価との関係
   2. 原薬GMPガイドライン (Q7A:第12章 12.30)
   3. バリデーションの拠り所である要求仕様書とは?
   4. バリデーションマスタープラン (作成要領を含む)
   5. 設備適格性評価の対象 (構造設備における直接要因と間接要因を含む)
   6. 設計時適格性評価 (DQ1及びDQ2とは)
   7. 据付時適格性評価 (IQの対象は?)
   8. 校正
   9. 運転時適格性評価 (OQ )
   10. 実生産設備による最適化実験 (工業化研究)
   11. 性能適格性評価 (PQ)
   12. 製剤設備 (流動層乾燥) の設備適格性評価の事例
7. 第7部 品質リスクを考慮したPTP包装設備の設備適格性評価 (事例)
   1. ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方
   2. ブリスターの機能分析
      (ブリスター設備機能分析及び直接要因となるかどうかの判断基準を含む)
   3. 品質リスクを踏まえた
      (直接影響を及ぼす機能が加工対象に付与する要因のまとめ)
   4. ブリスター設備:機能分析 (機能と機構の関係図)
      • ブリスター包装に期待される機能 (製品品質) に影響する要因
      • 直接要因となるかどうかの判断基準～リスクを考慮～
      • フィルム加熱・成形・接着の機能分析
      • 機能分析図
   5. ブリスター設備適格性評価の実施計画書 (事例)
8. 第8部 設備の保守・点検のポイント
   1. 保守・点検の基本事項
      (法的要求事項:改正GMP,薬局等構造設備管理規則、ICH-GMP)
   2. 効果的な保守点検仕組み (生産保全活動システム) のポイント
   3. 保守・点検で考慮すべき事項 (概要)
      (空調設備、建築設備、制御・計装設備、生産設備) )
   4. 天秤・秤の日常・定期的点検 (事例)
   5. PTP設備における校正 (事例)
   6. 充填・包装設備の保守・点検 (事例)
• 質疑応答・名刺交換