技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
具体的臨床症例を通して学ぶCTCAE (有害事象共通用語規準) と基準適用の仕方
具体的臨床症例を通して学ぶCTCAE (有害事象共通用語規準) と基準適用の仕方
～臨床症例の中で実際にこの規準を適用しようとすると難渋することが多くありませんか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年5月24日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 有害事象共通用語規準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events:CTCAE) の器官別大分類 (SOC)
- 有害事象 (AE)
- 重症度グレード (Severity Grade)
- 数多くの具体的臨床症例
- 本規準の適用の仕方
プログラム
有害事象共通用語規準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events:CTCAE) は、US National Cancer Institute (NCI) が主導し世界共通で使用されることを意図して作成された有害事象に関する評価規準である。
本規準の設定目的は有害事象に関する全世界的共通尺度の策定にあり、この尺度を用いることによって異なる症例であっても、有害事象の程度を解釈し相互に比較することが可能となる。器官別大分類 (SOC) によって各カテゴリーに分類され、有害事象 (AE) と重症度を示すグレード (Grade) にて規準は明確に構成されている。
しかし具体的臨床症例の中で実際にこの規準を適用しようとすると難渋することが多い。これは普段から具体的な臨床症例に馴染んでいないことが理由の一つにあると思われる。本講演ではCTCAEを一通り解説しながら具体的臨床症例に数多く触れていただくことによって日常の評価実務に資することを目標としている
- はじめに
- 背景・定義
- SOC
- CTCAE terms
- Grades
- 原則
- Nearest match
- No modification at baseline
- 臨床症例検討
- Acute renal injury
- Cachexia
- Creatine increased
- Elevated CK
- Herpes zoster
- T2DM
- Myelosuppression
- Pancytopenia
- Pneumonitis
- Hepatitis
- Transient ischemic attack
- Thrombocytopenia
- その他多数
- 質疑応答・名刺交換
講師
大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士
主な業務
- 臨床試験プロトコル作成
- 有害事象安全性評価・報告
- 当局査察対応
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |