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ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置 (CAPA) の進め方

国内トップレベルの医療機器メーカーのFDA査察、CAPAの経験から

ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置 (CAPA) の進め方

～ISO13485の2016年版では苦情処理の要求事項が多く追加～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、FDA査察でのObservationとなるきっかけの苦情処理、苦情処理からの有害事象報告、さらにFDA査察でのObservation要因の筆頭であるCAPA【実施プロセス・文書化】を学びます。

開催日

  • 2019年5月20日(月) 10時30分 ～ 17時00分

修得知識

  • 医療機器
  • 是正処置・予防処置
  • CAPA
  • 苦情処理
  • 有害事象報告 (MDR)

プログラム

　医療機器のFDA査察における多くのObservationとなるきっかけの一つは苦情処理と言われています。また、ISO 13485の2016年版では苦情処理の要求事項が多く追加されました。苦情処理からの有害事象報告も指定期日以内に行う必要があります。さらに、苦情処理からの是正処置・予防処置 (CAPA) も必要となる場合があり、このCAPAはFDA査察におけるObservation要因の筆頭として挙げられています。

  1. 苦情処理
    • 要求事項、ガイダンス
    • 苦情処理プロセス
    • 用語の定義
    • 原因調査
    • 苦情処理と改善
  2. 有害事象報告 (MDR)
    • 要求事項、ガイダンス
    • 有害事象情報の入手
    • 有害事象報告 (MDR) 方法
  3. 苦情処理における文書化
  4. 是正処置・予防処置の概要
    • CAPAの目的
    • CAPAの概要
  5. CAPAプロセス
    • CAPAシステムが扱う要素
    • CAPAプロセス
  6. 品質データの分析
    • データ情報源
    • データ分析
    • 統計的方法
  7. CAPA実施プロセス
    • CAPAの開始
    • リスクの評価
    • 根本原因の調査・分析
    • 是正・予防処置計画
    • 検証/バリデーション
    • 是正・予防処置の実施
    • 効果確認
  8. マネジメントへのインプット
  9. サプライヤとCAPAシステム
  10. CAPAにおける文書化
  11. ケーススタディ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 細田 誠一 氏
    アクアシス・コンサルタンツ株式会社
    代表取締役
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会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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