技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMP省令改正について基礎から解説し、品質マニュアル・マネジメントレビューとその記録・知識管理・CAPA・変更管理の具体的な方法について事例を交えて詳解いたします。
GMP省令改正が目前に迫ってきました。改正に先立ち、今から準備・見直しをしましょう。
GMPのグローバル化およびGMPの脆弱性の改善を目的として、GMP省令が大幅に改訂される見込みである (PMDAによる厚生労働科学研究成果に関わる講演より) 。GMP省令の目玉は、マネジメントレビューの導入 (上級経営陣のGMPの最終責任) と品質保証部門 (QA) の設置である。その目的は、「製品の質、プロセスの質、システムの質」に関わる継続的改善である。経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決めてといわれる。
このセミナーでは、GMP省令改正を見据えマネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形、マネジメントレビュー記録事例を解説する。また、新たに設置が要求される「品質保証部門の必須事項のポイント」を解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/17 | 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 | オンライン | |
2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 | オンライン | |
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