技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品における凝集体発生の予測/測定と凝集体最小化・微粒子発生抑制
バイオ医薬品における凝集体発生の予測/測定と凝集体最小化・微粒子発生抑制
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2019年3月26,27日「タンパク質溶液の凝集と液-液相分離」「凝集体最小化・微粒子発生抑制」コース
(通常受講料 : 97,470円 → 全2コース申込 割引受講料 71,820円)
開催日
- 2019年3月27日(水) 10時30分 ～ 17時15分
受講対象者
- 医薬品の研究・開発・製造に携わる技術者、研究者、担当者、管理者
修得知識
- バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方
- バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と低減方法
- バイオ医薬品の安定化方法
- CHO細胞培養プロセスの抗体凝集の概観
- 培養プロセスにおける凝集抗体の発生メカニズム
- 難発現性抗体の凝集抗体形成
- 抗体品質向上のための細胞構築
プログラム
第1部 バイオ医薬品における凝集体発生の予測/相関する因子と測定方法
(10:30～12:30)
近年、バイオ医薬品に含まれる蛋白質凝集体の免疫原性が懸念されており、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品の凝集体発生の予測や抑制のために有用な因子について、各因子の物理的意味と安定性との関係、各因子の評価方法について概説する。
- タンパク質の凝集メカニズム
- タンパク質の凝集メカニズム
- タンパク質の凝集に関わる因子
- コロイド安定性
- 構造安定性
- 界面変性
- タンパク質の凝集に関わる因子の評価方法
- コロイド安定性の評価方法
- 第2ビリアル係数
- 拡散係数の濃度依存性
- 電荷の意味、電荷の測定方法
- 電荷とコロイド安定性の関係
- 構造安定性の評価方法
- 熱安定性、Tonset, Tm, Tagg
- 変性剤安定性、Cm, ΔGH2O
- 評価に用いる各測定方法の原理と実際
- 示差走査型熱量測定 (DSC)
- 動的光散乱 (DLS) 、静的光散乱 (SLS)
- 分光学的手法
- コロイド安定性の評価方法
- 質疑応答・名刺交換
第2部 抗体医薬品の凝集体の最小化:凝集体除去と凝集化抑制
(13:15～15:30)
抗体医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された高品質・高効率な製造技術が求められている。タンパク質である抗体医薬品は、不安定な巨大高分子であるため、製造工程中に劣化しやすく、さまざまな目的物質由来不純物が生じる。その中でも抗体医薬品の凝集体は、薬理作用の低下だけではなく、免疫原性の原因とも考えられており、2014年に発表されたFDAガイドラインでは、リスク管理の観点から、凝集体量を可能な限り減らすことを製造者に推奨している。
本講座では、抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、基本的な事項を解説したのち、凝集体の除去技術および抑制技術に関する演者らの研究開発の一端をを紹介する。
- 品質分析のフロンティア
- 翻訳後修飾、凝集化、立体構造変化
- 免疫原性に関わるFDAガイダンス
- 凝集体の分類
- 凝集化のメカニズム
- コンフォメーション安定性とコロイド安定性
- 化学劣化、物理劣化、生物学的劣化
- 溶解度と分子間ポテンシャル
- 凝集体を分析する
- ナノ粒子、サブミクロン粒子、ミクロン粒子
- 凝集体を除去する
- サイズ分離、クロマトグラフィー精製
- 凝集化を抑制する
- 添加剤によるタンパク質の安定化
- 抗体医薬品の添加剤トレンド
- 最新技術紹介
- 立体構造に異常が生じた抗体のみを選択的に捕捉する吸着剤
- 製造工程で取り残されている粒径の小さい抗体凝集体の除去
- 凝集前駆体を除去すると、保管中の抗体溶液の凝集体発生が低減
- 質疑応答・名刺交換
第3部 バイオ医薬品/プレフィラブルシリンジにおける微粒子発生抑制
(15:45～17:15)
近年、バイオ医薬品の開発が盛んに行われる中、安全性に対する要求が非常に高まっている。ここで、バイオ医薬品中の有効成分はタンパク質であるため、物理的・化学的刺激により、変性・凝集し、微粒子を形成することにより免疫原性が発現し、患者さんに副作用を引き起こす課題である。
本講演では、バイオ医薬品中の微粒子発生要因を整理するとともに、シリンジシステムの微粒子抑制の実現に至る考え方と技術的アプローチについて紹介する。
- バイオ医薬品の課題と対策
- 最大の課題は免疫原性
- 免疫原性の発生要因について
- バイオ医薬品中の微粒子問題
- プレフィラブルシリンジにおける凝集体・微粒子発生抑制方法
- 医薬品容器からの溶出物抑制
- Extractable/Leachable (E/L) による影響
- プラシリンジとガラスシリンジとの比較
- シリコンオイルによる影響
- タンパクの凝集リスク
- タンパクの凝集発生メカニズム
- 薬剤処方 (界面活性剤) による影響
- 滅菌方法による影響
- 滅菌法による特性比較
- 放射線滅菌 (電子線、γ線) による影響
- シリンジ内のラジカル残存
- バイオ医薬品の酸化リスク
- バイオ医薬品の凝集リスク
- バイオ医薬品の凝集発生メカニズム
- エチレンオキシド (EOG) 滅菌による影響
- シリンジ内のEOG残存
- バイオ医薬品の変性リスク
- バイオ医薬品の変性メカニズム
- 医薬品容器からの溶出物抑制
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 97,470円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
- 通常受講料 : 90,250円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2019年3月26日「タンパク質溶液の凝集と液-液相分離」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2019年3月27日「バイオ医薬品における凝集体発生の予測/測定と凝集体最小化・微粒子発生抑制」
- 受講料 : 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/26 | バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | CRO選定およびマネジメントの留意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント | オンライン | |
| 2026/1/27 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
| 2026/1/27 | FDA査察対応セミナー | オンライン | |
| 2026/1/27 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/27 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/27 | マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 | オンライン | |
| 2026/1/28 | 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント | オンライン | |
| 2026/1/28 | 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 | オンライン | |
| 2026/1/28 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
| 2026/1/28 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
| 2026/1/28 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
| 2026/1/28 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
| 2026/1/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |