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原材料の変更を含む製造方法の変更における同等性評価と品質確保をふまえた変更レベル

原材料の変更を含む製造方法の変更における同等性評価と品質確保をふまえた変更レベル

～どのような試験を実施すべきかの判断の考察 / 各変更事例における、該当ガイドライン等の適用例 / 経口固形製剤の製法変更時における生物学的同等性評価の考え方～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年1月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • RNA、mRNA、RNAに対するスクリーニング法、業界知識

プログラム

　「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」、「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」等の2012年2月29日改正点を中心に、具体例を挙げてケーススタディーを行う。また、「経口固形製剤の製法変更時における生物学的同等性評価の考え方」についても同様に具体例を挙げてケーススタディーを行う。該当ガイドライン等の適用に関し、具体例とともに学ぶことを目的とする。

  1. 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」について
    • パドル法100rpm試験の省略に関して
    • バスケット法100rpm/パドル法75rpmによる代替に関して
    • 水の溶出データの取り扱いに関して
  2. 「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」について
    • A水準の変更に関して
    • 微量記載成分の変更に関して
    • 「その他」に分類される添加剤の変更に関して
    • フィルム層の変更に関して
    • 変更水準の考え方
    • 溶出に対する影響の確認方法
    • 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインH24.2.29改正の主なポイント
  3. 「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等」について
    • 薬事法改正及びICH Q8との係り
    • 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方
    • 成分の物性の変更
    • 製造規模の変更
    • 場所の変更
    • 装置の変更
    • 製造工程の変更
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 小崎 雅人 氏
    興和 株式会社 富士研究所 経口製剤研究部
    主席研究員
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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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