技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて解説いたします。
遺伝子治療製品開発も医薬品や医療機器と同様、品質・非臨床安全性・臨床試験という流れに沿って進められるが、大きく異なるのが原材料の安全性に係る生物由来原料基準の存在である。さらに、医薬品や医療機器の開発にはないカルタヘナ法対応も必要となり、申請者を悩ませている。本セミナーでは、遺伝子治療製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当て、開発の一助としたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/14 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |