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GMP・バリデーション入門講座
機械・製造設備担当者のための
GMP・バリデーション入門講座
～動線/区画と清浄度/室温・照明・空流/内装～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年12月4日(火) 10時00分 ～ 17時00分
プログラム
GMP関連法規に従っていればよい時代から、企業自らが患者の健康リスクを抽出し改善を継続することが要請されるようになり、バリデーションについても、工程が管理された状態を維持していることを継続してモニタリングすることが要求されるようになった。この情勢を踏まえ、構造設備への留意点について具体例を交えて解説する。
- GMPとは
- GMPの歴史と最新GMPの考え方
- 最新GMPに対応するには
- 製造業者 (GMP遵守) と製造販売業者 (GQP遵守) の関係
- ハードに関するGMPの要請
- 区画と清浄度設定
- 人と物の動線分離
- 高薬理薬の専用施設化
- 面積確保
- 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
- 適正な内装の材質・仕上げ
- 清掃・消毒の実施
- 防虫・防鼠
- 区画と清浄度設定
- バリデーションの概要
- バリデーションの歴史と最新の考え方
- デザインの適格性評価とユーザー要求仕様書
- IQ、OQとFAT/SAT
- 校正
- PQ
- プロセスバリデーション
- バリデーションの歴史と最新の考え方
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
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| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
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| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
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