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GMP・バリデーション入門講座

機械・製造設備担当者のための

GMP・バリデーション入門講座

～動線/区画と清浄度/室温・照明・空流/内装～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年12月4日(火) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

　GMP関連法規に従っていればよい時代から、企業自らが患者の健康リスクを抽出し改善を継続することが要請されるようになり、バリデーションについても、工程が管理された状態を維持していることを継続してモニタリングすることが要求されるようになった。この情勢を踏まえ、構造設備への留意点について具体例を交えて解説する。

  1. GMPとは
    1. GMPの歴史と最新GMPの考え方
    2. 最新GMPに対応するには
    3. 製造業者 (GMP遵守) と製造販売業者 (GQP遵守) の関係
  2. ハードに関するGMPの要請
    1. 区画と清浄度設定
      • 人と物の動線分離
      • 高薬理薬の専用施設化
      • 面積確保
      • 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
      • 適正な内装の材質・仕上げ
      • 清掃・消毒の実施
      • 防虫・防鼠
  3. バリデーションの概要
    1. バリデーションの歴史と最新の考え方
      • デザインの適格性評価とユーザー要求仕様書
      • IQ、OQとFAT/SAT
      • 校正
    2. PQ
    3. プロセスバリデーション
    • 質疑応答
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講師

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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
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関連する出版物

発行年月
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2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
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2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
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2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
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