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バイオ医薬品の品質管理:分子不均一性と不純物分析

入門講座

バイオ医薬品の品質管理:分子不均一性と不純物分析

～立体構造変化に伴う不均一性評価技術の開発～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、「バイオ/抗体医薬品の品質分析」を取り上げ、分子不均一性と不純物分析に焦点を当てて基礎から解説いたします。

開催日

  • 2018年10月31日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品の品質分析試験
  • 品質管理からみた化学合成医薬品との違い
  • バイオ医薬品の品質分析の課題
  • バイオ医薬品に含まれる不純物

プログラム

　治療用モノクローナル抗体は、その効用と安全性を保証する必要があることから、厳格な品質管理が行われている。
　その中心は、多角的な理化学分析試験の実施である。分子構造、物理化学的性質、生物学的性質、不純物などの項目に関して、最新の科学的知見に照らし妥当であり、高い信頼性の結果を与える分析方法を用いて、あらかじめ定めた規格に合致していることを確認することが求められている。
　本講演では、バイオ/抗体医薬品の品質分析に関して、特に分子不均一性と不純物分析に焦点を当てて概説する。

  1. バイオ医薬品の品質分析試験
    • 品質分析の目的と原則
    • バイオ医薬品のICH品質ガイドライン
    • 品質分析と医薬品開発
    • 申請前/申請後に行われる品質分析
    • バイオ医薬品を構成する成分
    • バイオ医薬品の特性解析
    • 不純物・混入汚染物質の分析
    • バイオ医薬品の規格及び試験方法
    • 原薬・製剤の安定性試験
  2. 品質管理からみた化学合成医薬品との違い
    • バイオシミラーとジェネリック
    • 分子不均一性
    • バイオシミラーの開発状況
    • バイオシミラーのためのガイドライン
    • バイオシミラーの有効性と安全性
  3. バイオ医薬品の品質分析の課題
    • FDAの指摘
    • 品質分析のフロンティア (翻訳後修飾、凝集化、立体構造変化)
    • 研究開発の現状
    • 標準物質開発
    • 免疫原性のリスク管理
  4. バイオ医薬品に含まれる不純物
    • 切断体、会合体、凝集体
    • 環化体、欠失体、酸化体、脱アミド化体、異性化体
    • 宿主細胞由来核酸、宿主細胞由来タンパク質、漏出プロテインA、培地由来成分
    • 微生物、エンドトキシン、ウイルス
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 本田 真也 氏
    産業技術総合研究所 生命工学領域 バイオメディカル研究部門
    副研究部門長
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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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