技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2018年10月23日 10:00〜12:00)
ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており既に多数の医薬品が上市されております。最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が盛んにおこなわれており、ペプチド合成の注目度が高まっております。 しかしながら、ペプチド原薬の製造は液相法、固相法、リコンビナント法などの様々な製造方法が用いられており、それぞれの手法において想定される不純物や製造管理が異なっています。また、低分子医薬品のようにガイドラインが十分に整備されていると言えない状況であるため、製造方法の検討において低分子医薬品とは異なる観点での製造方法の開発も必要であると考えられます。 本講演ではペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程分析などの課題とその対応について解説させて頂きます。
(2018年10月23日 12:45〜14:45)
第3のエネルギー伝達方法MTT (マイクロ波伝送技術) により化学プラントのデザインを革新させる。 1980年代からマイクロ波の化学プロセスへの優位性が謳われ続けてきたが、2016年現在、未だ産業化されていない。著者グループは、ベンチャーを興し、研究開発から、実証、事業化までを一気通貫で行うことにより、マイクロ波プロセスの産業化を目指しているので、紹介する。
(2018年10月23日 15:00〜17:00)
ペプチドは抗体医薬品と低分子医薬品の双方の長所をもつと考えられていることから、脚光を浴びており、その低コスト生産法の開発が強く求められている。一方、旧来のペプチド合成は高価な縮合剤を過剰量用い、夾雑物の分離に労力を要する点が問題となっている。本セミナーでは演者が開発してきた、微小な流路を反応場とするマイクロフロー合成法により厳密な反応時間・温度制御を実現し、ペプチドを高効率的に合成する手法について紹介する予定である。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | フローマイクロリアクターの基礎と環境調和型精密高速合成 | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン | |
2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン |