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医薬品GDP入門講座

医薬品GDP入門講座

～物流業者の選定・適正管理・監査のポイントは? GDP文書の整備と文書化前に考察すべき事項とは?～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、GDPの基礎から解説し、GDP対応で必要となる、卸売販売業者、製販業者、流通業者、製造業者等との情報共有、連携について詳解いたします。
GDP対応にあたり何をすべきか、具体例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2018年9月21日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 物流業者の選定のポイント
  • 物流業者の適正管理のポイント
  • 物流業者の監査のポイント
  • GDP文書の整備のポイント
  • GDP文書化前に考察すべき事項

プログラム

　来年は日本がPIC/Sに加盟して丸5年となる。11月には富山県でPIC/S総会が開催されることもあり、GMP省令改正の話題とともに、PIC/S GDPガイドをベースにした日本版GDPガイドラインへの関心も高まってきた。GDP対応は卸売販売業者、製販業者、流通業者、製造業者等との情報共有、連携が必須である。各業者は何をすべきか、具体例を交えて解説する。

  1. GDP制定の背景と目的
  2. 製造販売業、製造業者とGDP
  3. PIC/S GDPガイドの特徴 (EU GDPに関するQ&A集で補足説明)
  4. 日本版GDPの特徴
  5. GDPの実践
    1. GDP対応のための調査事項、実験・検証事項
    2. 輸送・保管に係る品質リスク
    3. 保冷ボックスの凍結蓄冷剤による低温逸脱リスク
    4. 保冷車の氷点下冷風による低温逸脱リスク
    5. 飛行機輸送でのリスク
    6. トラックの振動衝撃調査
    7. 落下衝撃試験例
    8. 偽造薬対策例
  6. 物流業者の適正管理
    1. 保管場所のマッピングデータ計測時の留意点
    2. 保管・配送業者の選定
    3. 保管業者の監査ポイント
  7. GDP文書の整備
    1. 文書化に先立ち考察すべき事項
    2. GDP責任者 (担当者) の職務
    3. GDP管理基準書への記載内容例
    4. 業者との取り決め事項例
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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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