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医薬品GDP入門講座
医薬品GDP入門講座
～物流業者の選定・適正管理・監査のポイントは? GDP文書の整備と文書化前に考察すべき事項とは?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GDPの基礎から解説し、GDP対応で必要となる、卸売販売業者、製販業者、流通業者、製造業者等との情報共有、連携について詳解いたします。
GDP対応にあたり何をすべきか、具体例を交えて解説いたします。
開催日
- 2018年9月21日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 物流業者の選定のポイント
- 物流業者の適正管理のポイント
- 物流業者の監査のポイント
- GDP文書の整備のポイント
- GDP文書化前に考察すべき事項
プログラム
来年は日本がPIC/Sに加盟して丸5年となる。11月には富山県でPIC/S総会が開催されることもあり、GMP省令改正の話題とともに、PIC/S GDPガイドをベースにした日本版GDPガイドラインへの関心も高まってきた。GDP対応は卸売販売業者、製販業者、流通業者、製造業者等との情報共有、連携が必須である。各業者は何をすべきか、具体例を交えて解説する。
- GDP制定の背景と目的
- 製造販売業、製造業者とGDP
- PIC/S GDPガイドの特徴 (EU GDPに関するQ&A集で補足説明)
- 日本版GDPの特徴
- GDPの実践
- GDP対応のための調査事項、実験・検証事項
- 輸送・保管に係る品質リスク
- 保冷ボックスの凍結蓄冷剤による低温逸脱リスク
- 保冷車の氷点下冷風による低温逸脱リスク
- 飛行機輸送でのリスク
- トラックの振動衝撃調査
- 落下衝撃試験例
- 偽造薬対策例
- 物流業者の適正管理
- 保管場所のマッピングデータ計測時の留意点
- 保管・配送業者の選定
- 保管業者の監査ポイント
- GDP文書の整備
- 文書化に先立ち考察すべき事項
- GDP責任者 (担当者) の職務
- GDP管理基準書への記載内容例
- 業者との取り決め事項例
会場
主催
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受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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