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バイオ医薬品製造におけるスケールアップ時の品質同等性確保と申請資料作成
バイオ医薬品製造におけるスケールアップ時の品質同等性確保と申請資料作成
～申請時に必要なスケールアップの同等性を示すデータとは / スケールアップ時の同等性・同質性をどうやって示すのか～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年9月6日(木) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
バイオ医薬品の生産性向上のため、開発段階においてスケールアップを行うことが行われますが、製造に高度な品質管理を行う必要があり、また申請時にスケールアップの同等性を示すデータが必要となります。本講座では技術課題および規制要件について実例をご紹介し、どのようにスケールアップを行ったらよいかを学んでいただきます。
- はじめに
- スケールアップとは?
- 開発におけるスケールアップの実施時期
- スケールアップに伴う品質管理
- 製造工程と工程管理
- 開発段階におけるスケールアップ同等性評価の進め方
- スケールアップ時の同等性/同質性をどうやって示すか
- コンパラビリティ評価のストラテジー
- スケールアップして実際どうなったか?
- スケールアップしても品質が同等であることを示す
- 培養工程のスケールアップにおいて何を同等性評価の指標にするか?
- スケールアップに成功しても異なる品質の製品になってはいけない
- 生産性と品質を一定に保つスケールアップを目指す
- スケールアップにおける技術課題
- 細胞播種密度と生産性
- 培養終了 (回収) 時の生存率と品質の関係
- シングルユースシステム、ステンレスシステムのメリット・デメリット
- スケールアップにおける品質の同等性評価
- スケールアップ時に必要とされる評価
- 培養スケールアップにおけるコンパラビリティ評価
- 申請資料作成のポイント
- 異なる培養スケールで製造した品質比較結果例
- スケールアップに伴う同等性評価項目設定例
- 異なるスケール (A及びB) の製造工程管理結果例
会場
主催
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受講料
1名様
:
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- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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