技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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海外からの当局査察や国内監査 (オーディット) においてデータインテグリティ指摘が増加しつつあり、国内当局による指導も開始されつつある。データインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造においても指摘が散見されるようになってきた。
FDAのデータインテグリティ査察指摘200件を調査したところ、ラボと製造の指摘比率は10:1であった。ラボにおける指摘は定型化しており是正方針を立てやすい。ただし、過去の試験結果が否定され既出荷品の再試験を求められる場合があるため、対応を急ぐ必要がある。一方、製造においては機器/装置の多様性のため、指摘内容は様々であり是正方針は機器/装置ごとにリスクベースで策定する必要がある。
本現場教育セミナーにおいては、FDA査察指摘200件に基づいた具体的事例説明により、現場において必要とされる以下の事項を習得していただく。
これらは以下の流れにより事例ベースで説明する。
また、ERES (電子記録、電子署名) およびCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載
ライブ配信をご希望の方は、 ライブ配信における留意点 をご覧いただき、
動作環境、ライブ配信が視聴できなかった場合のご対応について確認をお願い致します。
またお申込の際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載いただけましたら幸いでございます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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