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アジア申請 (ASEAN、東アジア、インドなど) におけるACTDを含む申請のポイントと各国の要求事項

アジア申請 (ASEAN、東アジア、インドなど) におけるACTDを含む申請のポイントと各国の要求事項

～新規申請から適応追加/変更管理対応～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

開催日

  • 2018年7月31日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の製造販売担当者、企画担当者

修得知識

  • ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTDの概要
  • ASEANで申請する上での注意点
  • ASEAN各国特有の要件 (特にPart I)
    • その他アジア各国 (韓国,台湾,香港,インドなど) で申請する際の要件・注意点

プログラム

　ICHが法人化され、中国が加盟、また、ASEANで中央審査が取り上げられるように、アジア地域でもその内容は異なるものの三極同様、薬制環境が目まぐるしく変化している。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、
　また、その他アジア諸国 (韓国、台湾、香港、インドなど) ではどのような要件に対応する必要があるのか、新薬申請、適応追加/変更管理について実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

  1. アジアにおける申請
  2. CTDの構成の概要
  3. CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
    1. Part IIの構成
    2. Part IIIの構成
    3. Part IVの構成
    4. 作成上の注意点
  4. 各国特有の対応
    1. シンガポール
    2. マレーシア
    3. フィリピン
    4. タイ
    5. インドネシア
    6. その他ASEAN諸国
  5. その他のアジアの国々
    1. インド
    2. 韓国
    3. 台湾
    4. 香港
  6. 変更管理について
  7. 適応追加について
  8. 参照国 (参照CPP) の考え方について
  9. ICH CTDの受入について
    1. 受入可否について
    2. フォーマット選択後の注意
    • 質疑応答
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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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