技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2018年6月12日 10:30〜15:15) ※昼食休憩含む
医療機器開発においてリスクマネジメントは必須の実施事項である。ISO14971に準拠してリスクマネジメントを行うことになっているが、ISO14971を読んだだけではリスクマネジメントを実施しがたい。安全に対する基本的な考え方から、ISO14971に基づく手順を解説し、リスクマネジメントの全体像を理解する
~人工呼吸器と関連モニタリング機器に対する実施例~
(2018年6月12日 15:30〜17:00)
医療機器のリスクマネジメントは、国際規格ISO 14971 (対応JIS規格 JIS T 14971) を基にして実施する必要がある。特に、この国際規格が要求するリスク分析とリスク評価は、慣れないと取り組みが難しい作業である。
講演では、このリスク分析とリスク評価について、人工呼吸器と呼吸機能モニタリング機器を例にして具体的に解説する。また、関連国際安全規格の活用によるリスクアセメントの作業効率化についても説明する。
発行年月 | |
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2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |