技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

当局の無通告査察への対応とデータ・作業の信頼性/GMP文書・記録管理

当局の無通告査察への対応とデータ・作業の信頼性/GMP文書・記録管理

~無通告査察の対応で留意すべき事項を理解できる~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2018年4月27日(金) 13時00分 16時30分

プログラム

 2015年に血漿分画製剤の不正製造が発覚し、当局 (PMDA・厚生労働省) は法69条に基づき立入調査を実施したが、2017年に原薬の無届輸入品混入事件がさらに発覚されたことに伴い、当局は無通告査察 (立入調査) の範囲を拡大して進めているところである。
 この講座では無通告査察の調査で浮かび上がってきた実態を紹介し、品質保証のあり方/製造販売申請書と製造・試験検査記録書の整合性/GMP文書の管理等について、今後の準備・対応のポイントを説明する。さらにPMDA品質管理部の動向についても解説する。

  1. 不正製造の実態
    1. K社の事例 (血漿分画製剤/2015年)
    2. Y社の事例 (原薬/2017年)
  2. 無通告査察について
    1. 背景と目的
      1. 医薬品の無通告立入検査通知 (2016年1月15日付) の概要
      2. 無通告立入検査通知の一部改定 (2017年6月29日付) の概要
    2. 無通告査察の実態
      1. 対象製造所の現状の姿
      2. 製造管理と品質管理試験の指摘・指導事項
    3. 無通告査察に対する準備事項
      1. 製造販売申請書と製造・試験検査記録書
      2. 製造販売申請書の一部変更又は軽微変更届
      3. GMP文書の管理
      4. 試験データの扱い
    4. 無通告査察への対応
      1. 隠蔽防止の対策
      2. 品質保証のあり方の徹底化
      3. 無通告査察の範囲
      4. 製造販売業者と製造業者の責務
  3. PMDA品質管理部の動向
  4. 今後のGMP省令の改定について
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/25 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 オンライン
2025/3/25 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/3/26 設備のバリデーション 会場・オンライン
2025/3/26 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2025/3/26 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/3/26 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
2025/3/27 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 オンライン
2025/3/27 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 東京都 会場
2025/3/27 ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 オンライン
2025/3/27 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2025/3/27 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 会場・オンライン
2025/3/27 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 オンライン
2025/3/27 迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価 オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/27 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/3/28 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 オンライン