技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
データ・インテグリティの要件をふまえたコンピュータシステムバリデーション対応と紙および電子データの運用管理、監査証跡レビュー
データ・インテグリティの要件をふまえたコンピュータシステムバリデーション対応と紙および電子データの運用管理、監査証跡レビュー
～現行のシステムは最新データ・インテグリティ要件を満たすか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年2月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- データ・インテグリティの確立に必要なシステム要件の概要
- データ・インテグリティの確立へ向けた活動のヒント
- コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス
- データ・インテグリティのドラフトガイダンスの基本精神
プログラム
データ・インテグリティを確立するためのシステム要件について検討し、その実装を確実なものとするためのコンピュータ化システムバリデーションの手順と内容について確認する。紙および電子データのガバナンス、データと監査証跡のレビューの方法論を検討し、現行のコンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たすものとするための方策を確認する。
- データ・インテグリティとは何か
- ALCOA+原則とは
- ALCOA+原則とシステム要件のつながり
- データ、記録の作成、変更、削除が誰の作業であるのか明らかにする
- 「読める」ことの確保
- 後ではなく、作業現場での完結
- オリジナルデータの保存
- 生成データと記録の正確さ
- 一貫性の意義
- 複数回の試験と結果データの扱い
- セキュリティの破綻と記録の前後関係
- コントロールされたメディアへの記録
- ライフサイクルを通じた可用性
- コンピュータ化システムバリデーション
- バリデーションとは
- バリデーションとシステム要件、データ・インテグリティの視点の違い
- システムバリデーションに関係するガイドライン等
- コンピュータ化システムバリデーションのプロセス
- システムバリデーション完了後のコンピュータ化システム利用
- システムバリデーションとライフサイクル
- データ・ガバナンスとは
- データ・インテグリティが確保できない事例
- 製造所の実際の指摘事項、WLの指摘事項
- データ・ガバナンスと文書管理規範
- データ・インテグリティ確保の対策
- データのライフサイクルに亘る管理
- データの生成、収集
- データ処理
- 重要な意思決定
- 動的記録
- 長期保存
- データ・レビューの実践
- 頻度
- QAレビュー
- 定期的レビュー
- 動的記録
- データ・インテグリティに関わる教育訓練
- 運用管理
- ベンダーオーディット
- データ・インテグリティ問題が発生した際の対応
- システム要件と実装
- 監査証跡
- 電子署名
- アクセス管理
- バックアップ
- 日付時刻管理
- データ保護
- デメリット、メリット
- コスト、タスク、メンテ負荷
- セキュリティ
- ドラフトガイダンスの注目ポイント
- コンピュータシステムがデータ・インテグリティ要件を満たすための対策
- 成熟度に応じた対策 (レベル-1からレベル-5)
- クオリティ・カルチャー
- ソーシャル・キャピタル
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/18 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
| 2024/11/19 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
| 2024/11/19 | ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 | オンライン | |
| 2024/11/19 | ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー | オンライン | |
| 2024/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/11/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
| 2024/11/20 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/11/20 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
| 2024/11/20 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
| 2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2024/11/21 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
| 2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/11/21 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
| 2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
| 2024/11/21 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
| 2024/11/21 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
| 2024/11/21 | 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント | オンライン | |
| 2024/11/22 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 | オンライン |