技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2018年2月23日 10:15~12:15)
設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何を洗わなければならないのか (対象の設定) 」、「どこをどのように洗うのか (手段の設定) 」、「どこまで洗うのか (目標の設定) 」といった洗浄の戦略をしっかりと練り上げることが重要であり、これをおろそかにすると折角実施した洗浄バリデーションが全て無駄になってしまうばかりでなく、製品の品質に重大な影響を与える可能性がある。
本講演では、こうしたポリシーの構築を適切に行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。
(2018年2月23日 13:00~15:00)
サンプルデータからPermitted Daily Exposure (PDE) を求め,さらに洗浄バリデーションの残留許容値まで算出することを実践します。
洗浄バリデーションを始め,ほとんどの不純物管理に共通する考え方であるPDEについて理解を深めていただきます。
(2018年2月23日 15:10~17:10)
査察は、医薬品がGMPに従って製造されていることを消費者に代わって確認する場であり、またどのような問題があるのか気づく場となっている。こうした査察において、洗浄バリデーションに関してどのような質問を受けるのか、どのような資料を準備し、またどのように答えるべきか、どんな指摘を受けやすいのかについて、演者の経験をもとに紹介する。
各国の規制文書が洗浄バリデーション実施において求めていることを理解し、それに対してどのような対応をとっておくべきか、また査察の手順や質問されやすい項目、指摘を受けやすい事項、準備すべき文書や作成上のポイントなどを理解する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | 化粧品GMP対応のポイントとヒューマンエラー事例 | 神奈川県 | 会場 |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/10/28 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/10/28 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/10/28 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
2024/10/28 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
1991/3/1 | プリント配線板洗浄技術 |