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PIC/S GMPに対応するための試験検査室管理における実務対応のポイント

PIC/S GMPに対応するための試験検査室管理における実務対応のポイント

~信頼性確保のためのData Integrity対応とは~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、PIC/S GMP対応での原材料受け入れ、参考品管理、変更、異常逸脱管理、OOS、ラボエラーへの対応の考え方について、解説いたします。

開催日

  • 2017年11月22日(水) 12時30分 16時30分

修得知識

  • PIC/S GMPガイドラインの試験検査室管理
  • 試験検査室における変更管理
  • 試験室における異常・逸脱・OOS
  • ラボエラーへの対応
  • Data Integirity

プログラム

 開発から市販製造までの品質の一貫性を保証するには、品質を客観的に評価できる試験検査 (ラボ) は重要となってきます。すなわち、試験検査の信頼性確保が、医薬品の品質に大きな影響を与えます。
 試験検査の信頼性確保のためには、各規制やガイドラインに従って、管理する必要があります。
 本講演では、試験検査室に焦点を当てて、PIC/S GMPガイドラインに沿った、原材料受け入れ、参考品管理、変更、異常逸脱管理、OOS、ラボエラーへの対応の考え方について、解説します。また、試験検査室の信頼性確保として、Data Integrityについても少し解説します。

  1. PIC/S GMPガイドラインの法的位置づけ
  2. 国内GMP省令とPIC/S GMPガイドラインについて
    1. 国内GMPの試験検査室管理について
      • 国内GMPの試験検査室管理に関する要求事項
    2. PIC/S GMPガイドラインの試験検査室管理について
      • PIC/S GMPの試験検査室管理に関する要求事項
  3. 試験検査室管理の実践
    1. 原材料受入試験
      • Annex8の要求事項
      • PIC/S GMPガイドラインに沿った原材料受入試験のサンプリング方法
    2. 参考品管理
      • 参考品と保存サンプルの定義
      • Annex19の要求事項
  4. 変更管理
    1. 変更管理のクラス分類
    2. 変更管理の実践
    3. 一変と軽微の区分
    4. 試験検査室における変更事例
  5. 異常・逸脱・OOS・ラボエラー対応
    1. FDA のOOSガイドライン
    2. 異常・逸脱・ラボエラーの発生原因とその対応
  6. 試験検査業務の信頼性確保
    1. Data Integrityとは
    2. 信頼性確保への取り組み

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

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