技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年8月2日 10:00〜11:30)
オープンイノベーションは、明確な市場が見えない時代において、イノベーションを引き起こし、企業の成長に新たな戦略と価値を導くための機会の幅を広げるという有効な手段のひとつである。しかし、産学連携を含めて、オープンイノベーションで成果が得られているケースは限られているのではないか? そのひとつの要因として、オープンイノベーションを進めようとすると、これまで培ってきた経営方針や組織体制等を含めた企業風土、企業体質の抵抗にあうことも少なくない。逆に、オープンイノベーションは、従来の研究開発のやり方や研究開発マネジメント体制の変革、ひいては経営の意識改革へのチャレンジとも言えよう。
本講演では、オープンイノベーションの企業内への定着を目指した、いくつかの取り組み例を示すとともに、産学連携の在り方についても言及したい。
(2017年8月2日 11:45〜13:15)
大学が産官学連携を本格的に行うようになって10年以上が経過し、その取り組みも多様化している。
本講演では、まず産官学連携活動の現状、スキームについて紹介する。更に、産学連携のポイントである知的財産マネジメントについて、契約交渉前?研究終了までの各ステップごとに解説する。
~医療系アカデミアの視点から~
(2017年8月2日 14:00〜15:30)
近年、様々な疾患領域において抗体医薬品が次々に上市されるようになっている。
本講座ではまず、幾つかの抗体医薬品について臨床試験における有効性・安全性と治療ガイドラインでの位置付けを振り返りその後、抗PCSK9抗体の投与対象患者について考えてみたい。また全体を通して、医薬品リスク管理計画書 (RMP) の安全性検討事項より起こりうる有害事象を確認し、安全性についても検討したい。
(2017年8月2日 15:45〜17:15)
中外製薬と大阪大学との産学連携で開発に成功したアクテムラでの体験に基づいて、産学連携による共同研究開発の取り組み方とマネジメントをどのようにすればよいか、などについて議論し、プロジェクトを成功に導くための留意点について考察を加える。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |