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医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方
医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年7月28日(金) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品開発における臨床薬理学の実際
- 臨床薬理治験の計画と実施
- 承認申請における臨床薬理試験
- 臨床薬理試験の投稿
プログラム
「臨床薬理学」は、薬物とヒトとの関係のあらゆる側面に関係する科学であり、優れた医薬品の開発、安全かつ効果的な薬物の利用を促進し、患者ケアを改善する事に欠かす事のできない事は周知の事実である。
近年、臨床薬理学の重要性はより高まり、学会、ガイドラインの整備などが充実する一方、医薬品開発における実務的な情報は十分とは言えない
部分も認められる。
本講座では、演者の医薬品研究及び開発の経験を通じての臨床薬理学の実務的な話しを中心にお伝えする。
- 臨床薬理学とは
- 医薬品開発における臨床薬理
- 新薬開発における臨床薬理
- Phase I試験
- 薬物相互作用試験
- QT試験 (thoroughQT/intensiveQT)
- 食事の影響試験
- PII及びPIII試験における臨床薬理 (PK/PD)
- その他
- ジェネリック医薬品開発
- 生物学的同等性試験
- バイオシミラー開発
- 生物学的同等性試験
- 新薬開発における臨床薬理
- 臨床試験 (治験) の実施
- 計画書の作成及び試験準備
- 試験の実施・遂行
- 試験のまとめ (総括報告書)
- 医薬品開発、申請
- 対面助言 (事前面談)
- CTD
- 照会事項
- 外部発表
- 学会発表
- 論文作成
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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