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遺伝子治療の基礎と承認申請を目指した製品開発
遺伝子治療の基礎と承認申請を目指した製品開発
～承認申請を見据えたベクターの品質設計、非臨床安全性試験、臨床試験デザイン～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2017年6月29,30日「核酸医薬・遺伝子治療薬承認申請コース (2日間)」
(通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円)
開催日
- 2017年6月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 再生医療等製品の品質評価
- 再生医療等製品の非臨床試験の具体例
- 再生医療等製品の承認申請の実際
- 再生医療等製品の非臨床試験の実施に関する法令
- 再生医療等製品のGLP準拠試験で重視すべき事項
- 再生医療製品開発の全体像
- 再生医療等製品の特殊性
- 品質・非臨床安全性試験・臨床試験における基本的考え方
- 相談先と情報入手先
プログラム
遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。
本講座では、代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応から始め、ベクターの品質設計や非臨床安全性試験、 (早期) 臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。
- 遺伝子治療概説
- in vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療
- 代表的なベクターと適用疾患
- カルタヘナ法とその対応
- カルタヘナ法制定の経緯と概略
- 一種使用
- 二種使用
- カルタヘナ法制定の経緯と概略
- PMDAによる開発支援
- 旧確認申請と薬事戦略相談
- 技術的ガイダンス
- ベクターの品質
- 品質設計の基本的考え方
- 生物由来原料基準
- セルバンク、ウイルスバンク
- 無菌試験とマイコプラズマ否定試験
- 製造工程由来不純物
- 非臨床安全性試験
- 非臨床安全性試験の基本的考え方
- 一般毒性試験のポイント
- 造腫瘍性試験のポイント
- GLP対応
- 臨床試験
- エンドポイント設定と試験デザイン
- 用量設定
- ケーススタディ
- in vivo遺伝子治療の例
- ex vivo遺伝子治療の例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年6月29日「核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造の実際と開発の現状・課題・規制動向」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年6月30日「遺伝子治療の基礎と承認申請を目指した製品開発」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。