技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎・入門講座

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎・入門講座

大阪府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年6月9日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
  • 製薬会社、供給者がシステム開発・導入時に実施しなければならないこと

プログラム

　いまや避けて通ることができないコンピュータ化システムバリデーションですが、初めて担当するときには一体何から手を付けて、どうすればいいのか戸惑ってしまうものです。様々な規制やガイドラインが発出されているので混乱しがちですが、根本にある考え方は共通していて難しくありません。基礎をしっかり理解した上で必要なプロセスを確実に遂行し、製品品質を保てるようにしましょう。

  1. CSVの基礎知識
    1. CSVとは何か
    2. CSVが生まれた背景
    3. CSVという言葉の意味を理解する
    4. コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
    5. CSVを巡る正解の流れ
    6. 日米欧三極のCSV関連規制とガイドライン
    7. 日本のPIC/S加盟によるCSVへの影響
    8. GAMP5と各ガイドラインの関係性
    9. CSVとERES規制 (Part11、ERES指針など) との違い
  2. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
    1. ガイドラインの文書体系
    2. ガイドラインの適用範囲
    3. 適用範囲の具体例
    4. ガイドラインを遵守する必要があるのは製薬企業
    5. 製薬企業が最初に実施する事項
    6. コンピュータ化システム管理規定に記載する事項
    7. カテゴリ分類とは
    8. カテゴリ分類と実施プロセスの関係性
    9. 適正管理ガイドラインとGAMP5のカテゴリ比較
    10. カテゴリによる実施プロセスの変化
    11. 開発業務の実施方法
    12. システムアセスメントの実施方法
    13. 供給者監査の実施方法
    14. 検証業務の実施方法
    15. 運用業務の実施方法
    16. 廃棄業務の実施方法
  3. カテゴリ4システムでのCSV作成文書実践例
    1. システムの概要 (クロマトグラフィーデータシステム)
    2. 機器装置と制御PCが混在する場合のバリデーションの考え方
    3. システムアセスメントとカテゴリ分類
    4. CSV実施プロセスの決定
    5. 供給者との役割分担
    6. 要求仕様書記載事項とサンプル文書
    7. 機能仕様書の位置付け
    8. 設定仕様書の作成
    9. DQ, IQ, OQ, PQの実施
    10. バリデーション報告書の作成
    11. 運用手順書記載事項とサンプル文書
  4. CSVでよくある質問集
    1. CSVの実施責任は誰にあるの?
    2. 供給者も当局の規制適用範囲に入るの?
    3. 供給者が製薬会社のCSVを実施する義務はあるの?
    4. PQは必ず実施しなければならない?
    5. ERES法規制以外の機器や装置はCSV対象外でいいの?
    6. 原本を紙で運用している場合は電子記録を保護しなくてもいい?
    7. 過去に導入したシステムはCSV対象外でいいの?
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

滋慶医療科学大学院大学

9F 視聴覚大講義室

大阪府 大阪市 淀川区宮原1-2-8
滋慶医療科学大学院大学の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/25 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/9/25 GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 オンライン
2024/9/25 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/9/25 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 オンライン
2024/9/25 ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 オンライン
2024/9/25 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/9/26 計測機器の計測結果数値の不確かさの考え方、適用、使い方 オンライン
2024/9/26 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2024/9/26 新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ (レジストリデータ・医療ビッグデータ) の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性 オンライン
2024/9/27 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 オンライン
2024/9/27 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント オンライン
2024/9/27 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 オンライン
2024/9/27 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 オンライン
2024/9/27 変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント オンライン
2024/9/27 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス オンライン
2024/9/30 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2024/9/30 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 オンライン
2024/9/30 医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション & PV実施の考え方 東京都 会場・オンライン
2024/9/30 医薬品や医療機器の早期承認取得のためのPMDA申請戦略とスムーズに合意を得る方法 オンライン
2024/10/1 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
ページのトップヘ