技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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バリデートされた工程であっても、必ずしも最適な製造状況ではありません。原料物性の変化等により製造条件を変更することが望ましいとされています。さらに得られた製造管理及び品質情報の結果及び品質情報について、異常・逸脱、又は好ましくない傾向等が認められた場合には、必要な措置を採らなければなりません。このような場合には、製品品質の照査による確認が必要になります。
製品のライフサイクルにわたって、製品品質の照査を適切に実施し、問題を的確に把握し、必要な措置を講じていけば、製品の不適合によるロットの廃棄や、不良品の混入、製品回収等を未然に防止できます。
本講演では、製品・工程の評価と品質改善への活用するために、年次照査に必要な統計解析とその見える化のポイントを、わかりやすく解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/6 | 非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 | オンライン | |
2024/8/6 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ | オンライン | |
2024/8/6 | 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 | オンライン | |
2024/8/6 | 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 | オンライン | |
2024/8/6 | PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2024/8/7 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2024/8/7 | 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
2024/8/7 | 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 | オンライン | |
2024/8/8 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
2024/8/9 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
2024/8/9 | 因果推論の基礎講座 | オンライン | |
2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン |