技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品との違いをふまえた医療機器規制の基礎知識

「医療機器×医薬品」製品開発担当者のための

医薬品との違いをふまえた医療機器規制の基礎知識

～製薬会社と医療機器会社での勤務経験より医薬品との違いをふまえ解説～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医療機器を製造販売するために必要な基礎知識とコンビネーション製品や2016年12月に発行されたGPSP適合性調査チェックリストなど、最近の動向について解説いたします。

開催日

  • 2017年4月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　2015年11月より施行された医薬品医療機器法 (薬機法) では、医療機器の特性に応じた規制が整備されました。医療機器を製造販売するために必要な基礎知識と、コンビネーション製品や2016年12月に発行されたGPSP適合性調査チェックリストなど、最近の動向について説明いたします。
　また、その際には、製薬会社及び医療機器会社での勤務経験より、医薬品の規制との違いにつきましても説明いたします。
　新たに医療機器の開発・導入を検討している薬事、製品開発、市販後安全管理部門の御担当者などにおすすめです。

  1. はじめに
    1. 医療機器とは何か?
    2. 医薬品と医療機器の違い
    3. 医療機器のクラス分類
    4. プログラム医療機器とは
  2. 医療機器の認証と承認申請
    1. 認証とは?
    2. 承認とは?
    3. 申請書の主な内容、添付資料概要 (STED)
    4. 審査期間 (認証機関、医薬品医療機器総合機構)
  3. 製造所の登録
    1. 登録が必要となる製造所
    2. 登録プロセス
  4. 製造販売業について
    1. 業許可を取得するための要件
    2. 三役とは (資格要件、兼務の可否)
    3. 選任製造販売業とは?
  5. 品質管理システム (QMS) とは
    1. QMS省令とISO13485
    2. QMS適合性調査、基準適合証
    3. 更新申請、サーベイランス
  6. 医療機器における不具合報告
    1. 不具合とは?
    2. 不具合の具体例
    3. 不具合報告とは? (15日報告、30日報告、定期報告)
    4. コンビネーション製品の取扱い
  7. 医療機器における再審査、使用成績評価制度
    1. 再審査と使用成績評価のちがい
    2. GPSP省令
    3. 適合性調査チェックリスト
  8. 医療機器の広告
    1. どのような規制があるのか?
  9. 販売業、賃貸業、修理業について
  10. 医療機器を製造販売するための社内体制構築
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 高務 加奈子 氏
    GEヘルスケア・ジャパン 株式会社 薬事・国内品質業務本部
    本部長 / 総括製造販売責任者 / 製造販売後調査管理責任者
ページのトップヘ

会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/8 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
2025/8/15 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
2025/8/18 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/8/18 GVP実践講座 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/8/18 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
2025/8/18 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/8/19 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/19 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/8/20 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
2025/8/20 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
2025/8/21 安定性試験のための統計解析 オンライン
2025/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
2025/8/21 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
2025/8/21 包装プロセスに関するバリデーション オンライン
2025/8/21 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
2025/8/21 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
2025/8/25 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2012/3/24 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
ページのトップヘ