技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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生産や研究の活動に利用する化学物質 (薬品) に対する頻繁な法規制指定追加や、コンプライアンス維持に求められる水準の向上もあり、従来の性善説に基づく薬品管理のやり方では逸脱発生を把握したり防止することが困難になってきている。
本講座では、厳密な対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例を参考にしながら、化学物質管理に関わる最近の環境の変化とともに、何が『危ないもの』であり、それをどのようなコンセプトをもって管理すればよいのか、どういうツールをどのように使えばよいか、ということを紹介する。「身の丈に応じた」体制構築や水準向上を企図する際に参考となることを期待する。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/23 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/23 | PFAS規制の最新動向 : 米国連邦法・州法及び日本法の比較と企業対応、訴訟事例 | オンライン | |
| 2026/1/23 | インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | アンモニア・水素混焼に対応するNOx低減と脱硝技術の最前線 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2026/1/26 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/26 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | PFAS規制の最新動向 : 米国連邦法・州法及び日本法の比較と企業対応、訴訟事例 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 | オンライン | |
| 2026/1/26 | アンモニア・水素混焼に対応するNOx低減と脱硝技術の最前線 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 製品・材料および環境中におけるPFAS分析の実務と留意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | CRO選定およびマネジメントの留意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/5/25 | 三菱化学と住友化学と三井化学 分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
| 2009/5/25 | 三菱化学と住友化学と三井化学 分析 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |