技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~欧州の規制の枠組みとEMAの市販後の取組み~
(2017年4月24日 10:30~13::00)
最初にECとEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を学ぶ。Good Pharmacovigilance Practiceについては、Module毎に概要とポイントを解説する。
例えば、GVP Module IX に関連して2016年12月に発出されたEudravigilanceでの定期的な副作用シグナル検出に関するガイダンスなど、できるだけ開催日までの最新情報を併せて紹介する。その他、医療事故管理計画 (Incident management plan) 、先端治療 (Advanced therapy) 、ベネフィット・リスク評価に関連したEMAの取り組みなど、関連情報を提供する。併せてEMAサイトの活用方法を紹介する。
欧州はECとEU加盟各国とがそれぞれ医薬品の規制官庁を持っている。イギリスのEU離脱が予定されている中、欧州圏で企業活動を行うに当たり、EUと各国の関係を踏まえたEU規制の枠組みを知り、EMAの市販後の薬事規制を理解する。
~欧州の規制の枠組みとEMAの市販後の取組み~
(2017年4月24日 13:50~16:30)
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