技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年3月31日 10:30~12:15)
2014年11月に施行された再生医療新法及び改正薬事法により、今後ますます再生医療が活性化することが予想される。活性化に向けて最も重要なことの一つに細胞培養の高い品質での大量生産細胞の培養がある。高品質の細胞を大量に生産する取り組みとして細胞培養工程の自動化が考えられる。
本講義では、自動培養技術とその自動化での重要な要素である細胞画像の画像解析を用いた品質評価技術に関する最新技術の紹介を行います。
- 再生医療等製品での注意点 –
(2017年3月31日 13:00~14:45)
エンドトキシン試験法は国際調和され、医薬品、医療機器ではグローバル共通の試験法の一つであり、近年の再生医療等製品も同様にエンドトキシン試験法が要求されています。
再生医療に用いられる細胞・再生組織においてもエンドトキシン測定条件を検討する必要性もあることから、エンドトキシン試験法の原理から細胞や培地での測定方法やバリデーションについてご紹介致します。
(2017年3月31日 15:00~16:45)
近年、再生医療用の細胞・組織加工医薬品の開発も盛んになりました。
本講演は、再生医療等製品の承認申請時および原薬等登録原簿登録時に要求される品質評価に関する内容において、「製造法」における記載および一変・軽微変更届事項の判断などを説明します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/2 | バリデーション入門 | オンライン | |
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2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |