技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年3月28日 10:30〜12:15)
(2017年3月28日 13:00〜14:45)
研究開発型製薬企業は高騰する研究開発費に対する対策として巨大化を標榜してきましたが、公的研究機関による創薬研究が実用化段階に入ってからは経済効率の悪い自社創薬研究を縮小して積極的に公的研究機関やそのベンチャー企業から創薬シードやリード化合物を導入するようになりました。この結果、欧米では創薬バリューチェーンと呼ばれる研究開発リスクの分散が進みましたが、国内では出遅れた感があります。
一方、最近では公的研究機関と製薬企業間、あるいは、製薬企業同士の創薬基礎研究に関する提携が始まり、国内ではこのタイプのオープンイノベーションが主流になってきています。さらに、国によるオープンイノベーションの積極的な推進も開始されました。
ここでは、まず創薬バリューチェーンを確立した初期垂直型オープンイノベーションと創薬基礎研究に関する水平型オープンイノベーションについてその多様化した提携形態を総括します。次に、基礎研究段階での提携および公的研究機関との提携における一般的な留意点と、創薬シード/リード化合物共同探索の成果の取り扱い方についてお話します。最後に、最近のオープンイノベーションの事例について考察したいと思います。
(2017年3月28日 15:00〜16:45)
従来医薬関連の知財戦略は、自社での一貫開発がメインで、他者との共同開発やシーズの導入といった事業活動はメインではなかった。
しかしながら、近年の医療技術の高度化複雑化に伴い、一社で完結する研究開発体制の限界が顕著となってきており、その解決策の一つとして「オープンイノベーション」、「オープン・クローズド」戦略が取りざたされている。 2017年1月19日に「第1回オープンイノベーション共創会議」が文科省で開催され、国も真剣にオープンイノベーション戦略を考えている。確かに、GE、LEGOなど、オープンイノベーション戦略で成功した事例は多数あり、AppleもNIH (Not Invented Here) にこだわらないという意味ではオープンイノベーションを活用しているといえる。ただし、医薬系のビジネスでは、そのままこれらの成功事例が当てはまるとは言えない。
加えて、医薬系ビジネスでは、臨床現場での現実のニーズ・Insightに基づく研究開発が重要視されるようになっており、臨床研究に一定の規制を導入する臨床研究法 (仮称) も整備されようとしている。医薬系知財では臨床データや上市後データに基づく特許出願も増加傾向にあり、研究開発と薬事・規制の距離が縮まっている。
他方で、事業戦略にInsightの観点を取り入れる事例は増加しつつあるが、知財戦略にまでInsightの観点を含めることはまだまだ少ない。しかし、マーケティングの観点からみると、ラボの視点のみでの知財戦略には限界があるため、オープンイノベーション戦略は理にかなっているものといえる。
本講では、オープンイノベーション時代において、臨床現場のInsightを意識した知財戦略のあり方、この複眼的視点からの新しい知財戦略に基づく提携先の評価・選定の留意点を検討したいと考えている。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/29 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2024/8/29 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2024/8/30 | 査察/監査対応における準備項目とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/8/30 | 基礎から学ぶやさしいバリデーション超入門講座 | オンライン | |
2024/8/30 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
2024/8/30 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
2024/8/30 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/8/30 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
2024/8/30 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
2024/9/3 | 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 | オンライン | |
2024/9/3 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/9/4 | 外国への特許出願戦略とその要否判断、出願国決定の条件 | オンライン | |
2024/9/4 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
2024/9/4 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/9/4 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
2024/9/4 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
2024/9/5 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/9/5 | PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 | オンライン | |
2024/9/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン |
発行年月 | |
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2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |