技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
作業員の分かり易さ、シンプル化を目指したGMP製造指図・記録書作成/改訂と作成例
作業員の分かり易さ、シンプル化を目指したGMP製造指図・記録書作成/改訂と作成例
～PIC/S GMPが要求する製造指図/記録書 / 製造指図記録書およびSOPの作成時に注意すべきこと～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年3月10日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
指図書・SOPは作業の再現性を確保するために必須の教育ツールである。製造および試験検査を適切に実施するには、「適切な内容備」の指図書・SOPでなければならない。
実効性のある教育訓練、作業ミスをミニマムにする指図書、活用性の高い記録書を作成するためにどのような改善・工夫が必要かを具体的に紹介する。
- 文書化の目的
- 指図文書 (手順書とSOP)
- 省令の求める手順書
- PIC/Sの手順書 (SOP)
- 省令の9手順書はLevel 1の手順書
- SOPはLevel 2の手順書
- SOPの必要性
- SOPは教育訓練 (OJT+座学) のツール
- SOPには経験知 (ノウハウ) を入れる
- OJT+座学だけが教育訓練でない
- 外来者・工事業者への対応SOPが必要
- スキル登録 (資格認定) とスキルの保有根拠
- 必要な手順書 (SOP)
- SOP作成時の留意点
- 指図書とSOPの切り分けによる問題
- SOPへの記載項目
- SOPの作成手順
- SOPの不備例
- 製造指図記録書原本の作成
- 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
- 記録の作成
- 記録書で注意すること
- ログブック (日誌) とは
- 参考WHOデータ/記録の管理手順に関するガイダンス (2016年6月付発行)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |