技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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体内に直接投与する注射剤は、患者の生命に大きく関与するため、医薬品の中でも特に高い品質が要求される。その為、異物混入や外観不良があるとクレームとなり、重篤な場合は回収となることもある。そのようなトラブルを回避するためにも検査工程は重要な位置づけにある。
しかし、検査基準は公定書に明確に記載されておらず、各社での設定が必要となる。また、検査員の育成は最重要課題であり、検査レベルを維持するために適切な教育及び認定制度の確立が必須である。高い検査レベルを要求すると検査員を確保することが困難となる。一方、低いレベルでは、検査員の確保は楽になるが異物を見逃す可能性が高くなる。コスト及びリスクを最小限に抑えるためには、適度なバランスでの運用が大切である。
本セミナーでは、受託製造業者として様々な委託企業から監査を受け、それに対応してきた経験に基づき、異物の評価基準及び検査員の教育方法について説明する。また、よくある異物の原因を提示し、それら異物を特定するための調査方法の概要について解説する。また、異物の低減・混入防止に関する方策について具体事例を挙げながら、どのように対応していけばよいのか提唱する。更に海外製造所への委託時において、価値観の相違によって発生するトラブルはどのようなものか、また、その改善策について説明する。
注射剤を製造する企業は、異物に対して様々な悩みを抱えていると思う。その悩みを解決するための糸口として、大いに利用できるセミナーとなろう。
注射剤のクレームで最も多い異物や外観不良について、クレーム対応として原因調査などで悩まれている品質部門の方々、また、現場でどのようにすれば異物を低減することができるのか悩まれている製造部門や開発部門の方々に対して、その悩みを解消するためのきっかけとして頂き、医薬品の品質向上に少しでも寄与できればと考えている。
我々が受託製造企業として培ってきた知識及び確立した運用方法について具体的に事例を挙げながら、製造メーカーとしてどのように検査レベルを維持していく必要があるのか提唱する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/6/13 | 半導体洗浄の基礎と洗浄機内の流れ・反応および洗浄法の評価方法 | オンライン | |
2024/6/13 | 異物ゼロへのアプローチ | オンライン | |
2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/6/13 | 医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/9/4 | 食と健康の高安全化 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |