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プレフィルドシリンジ製剤における要求特性と材料/製造工程に由来する品質リスク

プレフィルドシリンジ製剤における要求特性と材料/製造工程に由来する品質リスク

～「材料に由来する」 「製造工程に由来する」 品質リスクの対策を徹底解説～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。

開催日

  • 2017年1月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • プレフィルドシリンジ製剤の基礎
  • プレフィルドシリンジに用いられる樹脂とその特徴・リスク
  • プレフィルドシリンジに求められる性能 (特に識別性について)
  • 製造工程由来のリスクとその対策
  • 製造設備メンテナンスのポイント
  • 製造工程のリスク分析

プログラム

　プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器 (シリンジ) 内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤 (いわゆるコンビネーション製品) の総称である。
　本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。

  1. プレフィルドシリンジ製剤の特徴
    1. アンプル製剤、バイアル製剤に対する優位性
  2. プレフィルドシリンジ製剤の分類
  3. プレフィルドシリンジ製剤材質由来のリスク
    1. 樹脂の製造に由来するリスク
      • 溶出物“0”はなぜ達成できないか
    2. 樹脂の成形に由来するリスク
      • 樹脂の強度に影響を与える因子
    3. ガラスの製造に由来するリスク
      • ガラスシリンジの製造
      • 樹脂バレルとガラスバレル
  4. プレフィルドシリンジ製剤に求められる性能
    1. 品質安定性 (品質安定性に影響を与える因子)
    2. 使用性 (使用性に影響を与える因子)
    3. 識別性 (求められること)
  5. プレフィルドシリンジ製剤の製造に由来するリスク
    1. 製造工程におけるリスクと対策
    2. 包装工程におけるリスクと対策
    3. 製造設備のメンテナンスの重要性
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 柳澤 徳雄 氏
    外資系製薬会社
    マネージャー 品質保証責任者
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会場

大田区産業プラザ PiO

1F A+B会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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