技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬ライセンスにおいてデューデリジェンスは化合物評価の最終段階として重要であることは言うまでもありません。しかし、限られた日時の中で、また、先方の施設で実施しなければならないため、ライセンス交渉における主要協議事項にフォーカスして実施されることが多いと思います。しかし、ライセンス交渉が始まってしまうと案外、忘れられがちなライセンスポリシーが達成されているかどうかを確認することがより重要な場合もあります。また、将来の提携先の施設だけでなくそこで働く人材と直接話しができる貴重な機会でもあります。
一方、包括的で客観的な評価・分析を行うためには製薬企業のすべての担当部門が参加することが不可欠で、かつ、高い専門性を要する作業のため専門要員の育成が重要になってきています。
ここでは、導入の可否を最終決定するためのデューデリジェンスについて一般的に行われている手順と報告書のまとめ方などを概説するとともに、化合物評価やデューデリジェンスの限界と注意点についてもお話ししたいと思います。
発行年月 | |
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2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |