2014年10月、コンビネーション製品の承認申請に関する通知が発出され、医薬品、医療機器または再生医療等製品を組み合わせた製品の承認申請、業許可、製造品質管理、副作用・不具合報告の取扱い等が整備された。
　しかし、実際の運用に関しては、個別の品目ごとに特性を考慮した対応が求められているのが現状である。
　本講座では、医療機器と医薬品の薬事申請を対比しつつ、コンビネーション製品の具体例をもとに、コンビネーション製品の臨床試験、医薬品GCPと医療機器GCP対応の相違点、薬事申請をクリアするためのポイント等を中心に解説する。

1. 医療機器の承認申請
   1. 審査体制
   2. 審査の流れ
   3. 審査の基本的な考え方
   4. レギュラトリ・サイエンス (RS) とは
2. 申請資料
   1. 医療機器の申請書と添付資料
   2. 医薬品の申請書と添付資料
   3. 添付資料の構成
   4. 審査官の観点とチェックポイント
3. PMDAの相談業務
   1. 相談の種類と開発ステップ
   2. 申込みから相談までの流れ
   3. 相談事項と照会事項への回答
   4. PMDA以外の相談事業
4. コンビネーション製品の薬事申請
   1. 法改正の背景
   2. 通知とQ&A
   3. コンビネーション製品とは
   4. 医療機器と医薬品の組み合わせ
   5. コンビネーション製品の申請事例
   6. 理化学機器、分析機器の扱い
   7. ナノ粒子製剤の評価
   8. 体系的ガイドライン事業の紹介
5. 医療機器の臨床試験
   1. 臨床試験の概要
   2. 医療機器の臨床試験
   3. 試験デザイン
   4. 臨床評価報告書の考え方
   5. 医療機器GCPと医薬品GCP
6. まとめ
   1. 薬事行政政策の動向
   2. アンメットメディカルニーズ
• 質疑応答・名刺交換