技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品工場における空調設備設計の必須知識と維持管理のコツ
医薬品工場における空調設備設計の必須知識と維持管理のコツ
～医薬品工場内クリーンルームの管理・空調設備のバリデーションについて～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、主に医薬品向けクリーンルームを維持・運営に必要な基礎知識から解説し、ハード・ソフトとバリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説いたします。
開催日
- 2016年9月9日(金) 13時00分 ～ 16時00分
修得知識
- プロセスバリデーションや清浄度を意識した設計のポイント
- 医薬品工場の水質管理、空調設備の設計のポイント
- 医薬品工場の水質管理、空調設備の維持管理のポイント
プログラム
クリーンルーム (主に医薬品向け) を維持・運営していくなかで、最低限必要と思われる基礎知識と、クリーンルーム内の環境を維持していくために必要なハード・ソフトとバリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説させていただきます。
- クリーンルームの基礎知識
- クリーンルームの定義
- クリーンルームの用語
- クリーンルームの規格
- クリーンルームの4原則
- クリーンルームの4原則と実例
- 医薬品工場における空調設備の設計について
- 空調設備の構成
- 温湿度条件と空調方式/熱源設備
- 室圧・室間の風向き/清浄度と換気回数
- フィルタについて
- 医薬品工場内クリーンルームの管理
- 環境モニタリング
- 清掃
- 持ち込み管理
- 機器類メンテナンス
- 空調設備のバリデーションについて
- バリデーションの対象の絞り込み
- DQ/IQ/OQ
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/25 | クリーンルーム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |