技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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全医薬品を対象に行った製造販売承認書の「一斉点検」の結果、対象3万2466品目の中に、全体の約7割に当たる2万2297品目に、軽微変更届が必要な相違が認められた。この結果を受け厚労省は同日付で、法令順守の徹底を求める通知を発出し、相違があった品目を持つ479社に口頭での注意や顛末書徴収などの行政指導を行うとのことである。
2005年の改正薬事法により、製造販売承認書の製造方法には詳細な記載が求められるようになり、軽微変更の届け出で良い場合、一変申請が必要な場合などが記号により明確化されている。今回の当局の指示は、品質に問題がなければ、本来一変事項であっても軽微変更届で良いとのものであった。
本セミナーでは一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかが主であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するかの確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。
製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて説明し、幾つかの事例を紹介する。また、判断に迷った場合についても経験から述べる。一変申請・軽微変更に判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応についても紹介する。
従来よりも、当局のGMP適合性調査では製造販売承認書と実際の齟齬に注視されると思われる。その対応についても紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/8 | 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
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2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
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2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
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2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
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