2025/9/4 |
GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 |
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オンライン |
2025/9/5 |
患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 |
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オンライン |
2025/9/5 |
動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 |
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オンライン |
2025/9/8 |
医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 |
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オンライン |
2025/9/8 |
低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 |
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オンライン |
2025/9/8 |
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 |
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オンライン |
2025/9/8 |
ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ |
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オンライン |
2025/9/9 |
医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 |
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オンライン |
2025/9/9 |
医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 |
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オンライン |
2025/9/9 |
医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 |
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オンライン |
2025/9/9 |
海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 |
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オンライン |
2025/9/10 |
各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル |
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オンライン |
2025/9/10 |
意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 |
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オンライン |
2025/9/10 |
ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 |
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オンライン |
2025/9/11 |
ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 |
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オンライン |
2025/9/12 |
医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 |
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オンライン |
2025/9/12 |
原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 |
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オンライン |
2025/9/16 |
再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) |
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オンライン |
2025/9/16 |
薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 |
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オンライン |
2025/9/17 |
PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング |
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オンライン |