技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2008年に米国より代謝物の毒性評価に関するガイダンスとしてSafety Testing of Drug Metabolitesが発出されて、医薬品の開発においてヒト代謝物評価が重要であるとの認識が定着してきた。また、薬物相互作用のガイドライン案/ガイダンス案が欧州では2010年、日米では2012年に発出されたのに続いて欧州のガイドラインが2013年に最終化され、代謝物の薬物相互作用における判定基準および検討項目が明らかとなってきた。
ヒトおよび動物の代謝物評価は薬物動態試験の一環として実施されるが、ヒト代謝物の性質によっては非臨床毒性試験の追加、臨床試験の追加あるいは臨床薬物相互作用試験の実施が必要となる場合が生じ得る。従って、医薬品の開発において実施された臨床および非臨床の試験結果を評価する際に薬物動態試験で得られたヒト代謝物に関する情報が重要となり、ヒト代謝物の評価は医薬品の円滑な開発に重要な役割を担っている。
今回の講演ではヒトにおける代謝物をどのように評価していくか、得られた結果を医薬品の開発および申請にどのように活かしていくかを解説したい。
発行年月 | |
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2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |