技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、規制当局査察を100%パスさせるためのポイントについて多くの実務経験より解説いたします。
年々厳しさを増す国内外規制当局のGMP査察、特にFDAやPIC/S GMP査察においては、査察通知を受けてからの準備、当日対応、FDA Form483やRecommendationなど指摘へのベストの回答対応が必要である。当局査察を100%パスさせるためのポイントにつき、最近受けたFDA査察を基にその実践対応と指摘事項について紹介する。
更にはアメリカ、日本のPIC/S加盟も踏まえ、現在50ヵ国以上の国の査察機関の加盟又は加盟申請により、GMPの国際的な整合性がより明確化してきている中、査察される側の信頼性向上の取り組みを示す。そして査察をパスし続けることによる経営的なインパクトについて、アメリカやEUはもとより、アジアなど多くのPIC/S加盟国への製品の流通拡大の視点からも解説する。グローバル化した当局のGMP査察を受けこれをパスするための知識を習得することは、製薬企業にとって極めて有益となる。
20年以上にわたるPMDAやFDA、EU査察、そしてPIC/S GMP対応の実務経験を踏まえ、実際に対応される実務レベルに合わせ、査察通知から準備段階、当日対応、そして当局への回答の仕方までを具体事例をもとに習得できる。
そして、Form483 (Observation) やRecommendationへのベストの回答への実際例などから、FDAを規制中心とした規制当局査察を100%パスさせるためのポイントにつき理解を深めることが出来る。査察をパスし続けることにより、アメリカやEUを始め、アジア諸国、オセアニアなど多くのPIC/S加盟国への製品の流通拡大に繋がることの視点からも解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/6/4 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/4 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
2024/6/4 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/4 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
2024/6/4 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
2024/6/4 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
2024/6/5 | GMP超入門 | オンライン | |
2024/6/5 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/6/5 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/6/5 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
2024/6/5 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
2024/6/6 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/6/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン |