医療機器承認申請の添付資料作成に関する通知「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」 (薬食機参発0120第9号) の中で、添付資料は、医療機器規制国際整合化会議 (GHTF) において合意されたサマリー・テクニカル・ドキュメント (STED) の形式に従って編集することになっている。STEDには、品目概要、設計検証、基準適合性等のほか、リスクマネジメント等の新しい評価方法が導入されている。本講演では、STEDの各項目の要点に言及しつつ、申請書の審査経験に基づき、求められる記載内容についてわかりやすく解説する。

1. 医療機器の承認申請
   1. 審査体制
   2. 審査の流れ
   3. 審査の基本的な考え方
   4. レギュラトリ・サイエンス (RS) とは
2. 申請資料
   1. 薬事申請に必要な資料
   2. 申請書と添付資料
   3. 添付資料の構成
   4. 添付資料 (STED) の内容
   5. 非臨床試験
   6. リスクマネジメント
3. 医療機器の臨床試験
   1. 臨床試験の概要
   2. 医療機器の臨床試験
   3. 試験デザイン
   4. 臨床評価報告書の考え方
   5. 医療機器GCPと医薬品GCP
4. PMDAの相談業務
   1. 相談の種類と開発ステップ
   2. 相談業務の流れ
   3. 相談事項と照会事項への回答
   4. 審査官の観点とチェックポイント
   5. PMDA以外の相談事業
5. 医療機器と医薬品の組み合わせ
   1. 医薬品、医療機器の定義
   2. 医薬品、医療機器申請の違い
   3. コンビネーション製品の申請
   4. 理化学機器、分析機器の扱い
   5. まとめ
• 質疑応答・名刺交換