バリデーションは品質を確保するために実施するものである。バリデーションがどこまで必要かは難しいところであるが、その判断が実務担当者 (バリデーション計画作成者) に任され、それを管理者は承認している場合が多い。重要なことはバリデーションが必要か、バリデーション適切かの判断が管理者に求められる。本セミナーはマネジメントする立場からのバリデーションを新任者のレベルから、バリデーション責任者としてやるべきことを説明する。バリデーションを行う事例なども紹介する。

1. バリデーションの導入
   1. バリデーションは何のために行うか
      • 何故医薬品製造にGMPなのか?
      • GMPのどこにバリデーションが必要か
      • バリデーションで品質保証
   2. バリデーションとは
2. バリデーションに関する通知等
   1. PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う6つのギャップ
   2. GMP省令施行通知のバリデーションについて
   3. GMP事例集 (2013年) のバリデーションに関するQ&A
   4. PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション
3. バリデーションの概論
   1. 適格性評価
      • 設計時適格性評価 (DQ)
      • 据付時適格性評価 (IQ)
      • 運転時適格性評価 (OQ)
      • 稼動性能適格性評価 (PQ)
      • URSについて
   2. 機器のキャリブレーション
      • キャリブレーションとは何か
      • キャリブレーション期間設定と逸脱の対応
   3. プロセスバリデーション
      • プロセスバリデーションとは何か
      • 予測的バリデーション
      • 同時的バリデーション
      • 回顧的バリデーション (前は認められていた)
      • 再バリデーション
      • 変更時の再バリデーション
      • 定期的な再バリデーション
   4. 空調システムバリデーション
      • 差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
      • 環境モニタリング
      • GMP調査での指摘事項例
   5. 製薬用水の管理とバリデーション
      • 製薬用水の選択
      • 水質の管理 (水道水、精製水、注射用用水)
      • 水のロット管理
      • ユースポイントでの評価
      • 固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例
      • GMP調査での指摘事項例
   6. 洗浄バリデーション
      • 何故洗浄バリデーションが必要か
      • 残存基準
      • 洗浄方法
      • 洗浄評価方法
      • GMP調査での指摘事項例
   7. コンピューターバリデーション
      • 何故コンピューターにバリデーションが必要か
      • CSVとは
      • 文書システムと電子承認/電子記録システム
      • GMP調査での指摘事項例
      • 部品交換がプログラミンに影響した事例
   8. 分析バリデーション
      • 新規試験方法
      • 代替試験方法
      • サイトバリデーションでの失敗事例
      • 公定書を適用する場合
   9. 製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点
      • 安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収
      • 変更時の溶出試験に留意する点
      • 溶出試験のリスクマネジメント
   10. 注射剤のバリデーションで注意すべき点
       • 注射剤のバリデーションの重要性
       • 既存品のオーバーキルでない滅菌条件での無菌性保証
       • オーバーキルでない注射剤の他社製造への委託時の課題と実例
4. バリデーションのSOP
   1. 目的/適用範囲
   2. 責任者
   3. バリデーション文書例
5. バリデーション・マスタープラン (VMP)
   1. バリデーションの実施対象
   2. バリデーション・マスタープランの作成
   3. バリデーションの方針
6. バリデーションの実施
   1. 新製品のバリデーション
   2. 変更時のバリデーション
   3. 定期バリデーション
7. バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
   1. 計画段階
   2. 結果/逸脱発生時の対応
   3. どのような変更管理にバリデーションを行うか
8. バリデーションに関する当局の指摘事項