技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バイオ医薬品における構造決定・確認試験、規格/試験法の設定について基礎から解説いたします。
~一次構造決定のノウハウ及び確認試験法設定時の留意点~
(2016年4月18日 10:30~13:00)
ペプチドマップ法はバイオ医薬品の一次構造解析や確認試験法に使用される重要な試験法である。しかしながら、すべてのバイオ医薬品に適応できるペプチドマップ法はなく、一次構造に応じて設定する必要がある。本講座では、ペプチドマップ法の基礎から、一次構造の決定方法及び確認試験法の設定などについて実例を交えながら紹介する。
タンパク質性医薬品の試験法として重要なペプチドマップ法について理解を深めていただく。また、一次構造決定のノウハウ及び試験法設定時の留意点などについて紹介する。
~実例をふまえた開発過程,申請データの取得時及び開発後の評価の留意点~
(2016年4月18日 14:00~16:00)
バイオ医薬品の多くは糖タンパク質性医薬品であり、その糖鎖が生理活性、安定性、体内動態等に重要な影響を与えることが知られている。したがって、開発過程、申請データ取得時及び開発後のいずれの段階でも、特性解析又は品質管理において糖鎖を評価する必要がある。また、バイオ後続品においても、先行品との比較も含め糖鎖の評価は重要である。本講座では、糖タンパク質糖鎖の評価に必要と考えられる試験法について実例を交えながら紹介する。
糖タンパク質性医薬品の糖鎖試験法として必要な分析技術について理解を深めていただく。また、実際のデータ取得時及び解析時の留意点について実例を交えながら紹介する。
発行年月 | |
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2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |