技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2005年の改正薬事法により、製造販売承認書の製造方法には詳細な記載が求められるようになった。かつ、そこには軽微変更の届け出で良い場合、一変申請が必要な場合などが記号により明確化されている。先ずは一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかが主であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するかも十分な確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。
どれだけ注意を払っても製造時に逸脱が生じることがある。従来はリプロセス・リワークを行い、品質に問題がなければ出荷できた。しかし、今は製造方法に詳細な製造法や製造場所を記載しているため、安易にそれを行うと、後で当局からそれは一変申請なのにと指摘され最悪の場合、製品回収や改善命令になるリスクを抱えている。今回、逸脱発生時の対応についても事例を紹介しながら紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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