技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
シリンジ・注射剤容器における材料の選定・試験法およびプレフィルドシリンジの品質基準・設計と機能付加・新規性
シリンジ・注射剤容器における材料の選定・試験法およびプレフィルドシリンジの品質基準・設計と機能付加・新規性
～3極局方の比較・重要相違点と設計・品質/機能評価のポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。
開催日
- 2015年11月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医療機器申請に関連する担当者、管理者
修得知識
- シリンジ・注射剤容器における材料選定のポイント
- シリンジ・注射剤容器の試験による適合性確認の問題点とポイント
- プレフィルドシリンジの品質・機能の評価方法
- 海外の最近の機能付加の事例
- JP,USP,EPの医薬品包装規制・比較とその相違点
- 市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点
- バレル (ガラス、プラスチック) 、ガスケット、トップキャップ設計上の留意点
プログラム
第1部「シリンジ・注射剤容器における材料の選定・試験法と想定される問題点・企業の対応」
～3極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点～
(2015年11月30日 10:30〜13:00)
医薬品容器・医療機器用材料としてプラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米では薬局方により試験法と規格が規定されている。現在、医薬品分野においては国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、整合化完了は微粒子のみであり、3者の規制には多くの相違点がある。又、日本の医薬品容器の具体的規格は水性注射剤容器のみであり、欧米と比較して大きな違いが見られるのが現状である。また、シリンジ等の医療機器申請においては、ISO規格が国際的に定着しており、申請書の記載基準において必要な試験とその試験法が提示されている。
一方、日本では医療用材料のマスターファイル制度があるものの、医薬品容器と医療機器は未実施状態となっている。又、医療機器包装のガンマ線滅菌に関しては産業界のガイドラインが規定されている。企業としては、これらの現状を充分知った上で材料選定と試験による適合性確認が必要である。
又、厚労省の食品包装用樹脂の制度化新方針、包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因、企業としてのリスク管理の進め方も紹介する。
- 包装を取り巻く環境
- 医療分野に使用される材料の概要
プラスチック・ゴム・ガラス、包装材料の使用割合 (食品包装) - 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) の進捗状況
- 日本の医薬品包装規制:日本薬局方 (JP) 、第17改正案
- 米国の医薬品包装規制:米国薬局方 (USP)
- 欧州の医薬品包装規制:欧州薬局方 (EP)
- 3極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点
- 医療機器申請における原材料の記載基準:ISO及びJIS
- 良くある質問
- 医療用原材料マスターファイル制度の現状
- 医療材料のガンマ線滅菌の現状と法的位置付け
- シリンジ・注射剤容器材料のまとめ
- トピックス :厚労省の食品包装用樹脂の制度化方針と医療分野への影響
- 包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
- 想定される問題点と企業の対応
- まとめー企業におけるリスク管理の進め方 –
- 参考資料と情報入手先
- 質疑応答・名刺交換
第2部「プレフィルドシリンジの品質基準・設計と医療現場ニーズをふまえた機能付加・新規性」
～バレル・ガスケット、トップキャップ設計上の留意点～
(2015年11月30日 13:45〜16:30)
プレフィルドシリンジ製剤は、薬液との安定性の面からガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさからプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。
今回シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法、海外の最近の機能付加の事例など演者の経験を踏まえて紹介する。
- キット製剤の定義とプレフィルドシリンジの利点
- プレフィルドシリンジの材料特性と設計
- シリンジ材質の品質基準
- ガラス容器試験
- プラスチック容器試験
- 新規バレル樹脂の生物学的試験
- プラスチックバレルの材質
- シリンジバレルに使われる樹脂の特性
- プレフィルドシリンジのバレルに使われる樹脂 (PP、COC、COP) の特性
- ガスケット材質
- ゴム材質の特徴
- シリンジ材質の品質基準
- バレル (ガラス、プラスチック) 設計上の留意点
- バレル設計上の留意点
- 硝子シリンジの破損部位と防止策 (例)
- 使用性に関する設計時の留意点
- プラスチックバレルの滅菌による寸法変化
- バレル設計上の留意点
- ガスケット、トップキャップ設計上の留意点
- ガスケット径と密封性
- シリコン塗布量の使用性 (摺動性・微粒子) への影響
- トップキャップの密封性
- トップキャップのシリコン塗布量と開封性
- 設計時の主な品質・機能評価
- 試験法紹介
- プレフィルドシリンジ製剤の製造方法
- 生産例と工程管理
- バリデーション
- プレフィルドシリンジへの機能付加
- 機能付加 の事例紹介
- セイフティー機能
- 皮内投与
- ペンタイプ 等
- 海外の自己注射のディバイス紹介
- 無針注射
- ICタグ,磁気ラベル貼付シリンジ
- 機能付加 の事例紹介
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |