技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年12月5日 10:30〜12:30)
医薬品と医療機器 (デバイス) を組み合わせて製品化するコンビネーションプロダクトの開発では、医薬品の開発とデバイスの開発を同時進行で進める必要があるため、単独の医薬品、医療機器の開発より開発プロセスが複雑になります。 また、デバイスの開発は、医薬品開発以上にユーザビリティーを重視するため、医療現場での使用環境を十分に理解し、設計に反映させることが必要です。
本講座では、コンビネーションプロダクトの開発に必要な要素を明らかにすると共に、使用環境をチェックするポイント、薬剤とデバイスの相互作用に対する注意点などをお話しします。
(2017年12月5日 13:30〜16:30)
コンビ製品は、これからの医療技術の中で重要な位置を占めるものです。現場の効率化や、安全性の向上はもちろん、より積極的に、患者さんのQOLの向上など、多くの期待が寄せられています。このため、多様な製品が創出されています。また、それらに合わせて、法規制をより良いものに変化していく動きもあります。 薬機法への対応は、その技術の本質を見つめ、どう準備していくのかが鍵です。
市販後までを見通した手続きのコツはもちろん、医療従事者としての視点から、医工連携、開発や製造の留意点、新規医療技術の視座を与える内容とします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |
2024/7/10 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/7/10 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
2024/7/11 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/11 | 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー | オンライン | |
2024/7/11 | 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 | オンライン | |
2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
2024/7/11 | 体表面における生体信号計測技術と医療ヘルスケアへの応用 | オンライン | |
2024/7/11 | 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント | オンライン | |
2024/7/11 | FDA QMSR発出のインパクトセミナー | オンライン | |
2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
2024/7/12 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン | |
2024/7/12 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
2024/7/16 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
2024/7/16 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン |