技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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バイオ医薬品は従来の低分子化合物医薬品と比較しての有効性が高く副作用が少ない医薬品として期待されており、実際にこれまで治療が困難であった数多くの病気に治療の道を開いた。そうは言っても、バイオ医薬品に問題がないわけでなく、種々の副作用の問題を有する。その中でもバイオ医薬品の免疫原性は、臨床試験中または上市後のタンパク医薬の医薬品としての是非をも左右し、新規バイオ医薬の開発において克服することが必須である大きな課題である。 バイオ医薬品における免疫原性のリスク因子としては、異種と認識されるアミノ酸配列、タンパク質会合・凝集体、宿主由来タンパク質 (HCP) 、そして糖鎖などが挙げられるが、これらリスク因子の中でも、タンパク質凝集体、特にSubvisible particles (SVP) と呼ばれる粒径が0.1~10?mの凝集体は、未だ当局からその評価の指針が確立しておらずバイオ医薬品開発現場における“頭痛の種”となっている。
本講演では、バイオ医薬品における免疫原性のリスク因子であるタンパク質凝集体にフォーカスし、その生成原因や物性に関して解説するとともに、現行の評価・分析法の問題点、そしてこの問題に対する対処策などについて述べさせて頂く。また、バイオ医薬品の処方検討にもフォーカスし、処方検討法、各種添加剤、そして容器について述べる。さらに、SVPの規制に関する最新の動向を示すとともに、最近開発/発売された新規SVP評価法の紹介を行う。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/8 | 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
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2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
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2024/7/9 | 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン | |
2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |
2024/7/10 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/7/10 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
2024/7/10 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン |