ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) をベースにバイオ医薬品の品質管理の方法 (規格設定の考え方と根拠の提示方法) について解説する。特に、製法変更における同等性/同質性を評価するのに必要となる特性解析の方法/解析のポイント並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。

1. 特性解析とプロセスコントロール
   1. 物理的化学的性質
   2. 生物活性/免疫学的性質
   3. 不純物:目的物質由来不純物と製造工程由来不純物及び混入汚染物質
   4. 重要品質特性 (CQA) と重要工程パラメータ (CPP)
   5. 標準物質
2. 規格設定の要件
   1. 報告義務の理解と規格設定方法
   2. 妥当性の根拠の提示方法
      (ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い)
   3. 開発期間中の規格設定
3. 製法変更における同等性/同質性の評価
   1. バイオシミラー/後発医薬品の当局審査のポイント
   2. 製法変更と評価手順
      (CTDの記載内容、変更の重大性)
   3. GMPでの変更管理
   4. 当局査察のアプローチと重大指摘
   5. リスク管理の重要性
• 質疑応答・名刺交換